全球口隹一的 cGMP 工業級全自動微波多肽合成設備

Liberty PRO 是第壹套大規模的工業級微波多肽合成設備，配備了多種不同規格的反應器，從而滿足了不同規模的全自動生產需求。每批次最大可生產 1kg 的粗肽。與此同時每個氨基酸耦聯循環突破性的僅需要 15-60 分鐘，新技術免去 了脫保護和耦聯的沖洗程序，成本低，交貨速度快，可用于大規模多肽合成服務。Liberty PRO 特別選擇了符合醫藥領域 cGMP 要求的材料并設計了滿足可追溯性法律法規要求的硬件軟件?？梢允褂?Liberty Blue ™開發相應方法并輕松的實現科 研向工業生產的無縫轉換。

大規模工業級全自動微波多肽合成儀Liberty PRO 技術和性能

• 完整的符合 cGMP 規范  

• 3 L, 8 L, 和 15 L 三種反應器 (15 – 1000 mmol)

• NIST 可追溯內部溫度控制器  

• 機械與 N2 鼓泡雙攪拌模式  

• 符合 cGMP 要求的惰性材料

CEM 專禾刂的合成技術

• CarboMAXTM 專禾刂縮合方法  

• 微波輔助脫保護與縮合

• US7393920; US7582728; US8058393; EP1491552; JP4773695

   

CEM 的大規模工業級全自動微波多肽合成儀 Liberty PRO 是一種創新的多肽合成設備，它采用了 HE-SPPS、No Wash、CarboMAX 等三大技術，實現了時間最快、 成本蕞低、純度最高以及多肽合成的標準化、模塊化和工業化。這種設備具有無與亻侖比的靈活性和經濟性，不受多肽序列 的制約，可以在 cGMP 的管理框架下隨時改變序列，彳切底推·翻了傳統的固定序列、固定合成工藝和固定生產設備的方式。 高效、經濟、靈活，彳底顛·覆傳統的 SPPS 多肽規模化生產方式和管理方式。

此外，Liberty PRO 還改變了傳統的多肽合成思想觀念，生產方式和管理方式，實現了生產的靈活性、經濟性，化整為零， 降低了風險。它的高性能、高可靠性、高靈活性、標準化和模塊化，使得任何一個單元出現故障，都不會影響整個生產管理。 Liberty PRO 單元化組合的合成模塊，彳切底顛·覆了傳統多合成生產線生產方式，使得合成生產更經濟、更靈活。CDMO 廠 家可以隨時根據訂單多肽序列的不同，和產量的不同，隨時改變生產流程和重新配置 Liberty PRO 的組合，而單元化、標 準化管理依然符合 GMP 的規定。 總的來說，Liberty PRO是一個重大的技術突破，它改變了傳統的多肽生產方式，技術路徑跟傳統的生產方式完荃是一個新的， 從而改變了生產方式和管理方式。這個改變給 CDMO 和藥廠帶來了無限的商機和可能性。

從CRO研發到CDMO生產的直接轉換，降低企業研發成本和生產成本

cGMP 規范 可溯源性與審計追蹤

Liberty PRO 優良的軟件可以簡單和靈活的編輯控制 標準和復雜肽的合成。軟件符合《聯邦法規 21 章》 第 11 款要求，提供完整的審計跟蹤與溯源、運行歷 史和方法報告，并可配備具有完整密碼保護的用戶級 訪問級別。提供的儀器規管文件：

工廠驗收試驗 (FAT)    功能和軟件設計規范 (FDS/SDS)     溶出與浸出測試      安裝運行資質 (IQ/OQ)       濕件認證證明         防爆 ATEX 分析報告

1）Liberty PRO 從研發級無縫轉換工業生產多肽合成 無與亻侖比的速度 & 純度

Liberty PRO 以無與亻侖比的速度與純度，對任何長度以及困難程度的多肽進行單次高達 1KG 規模的生產。使用精確控 制的微波能量與創新的硬件相結合加熱的方式，有助于優化化學條件從而獲得純度最高，產率最大的藥物相關肽。

2）Liberty PRO 保證批次間結果的重現性

最新的流體輸送設計，NIST 可追溯的內部控溫模塊以及蕞優化的機械與氮氣鼓泡雙攪拌模式使我們做到無與亻侖比的批 次穩定性。確保每批次的重復性和生產質量。

3）Liberty 蕞大化的提高生產效率

Liberty PRO 優良的流體設計和優化的微波化學技術，使生產時間蕞大化的縮短。由于每個氨基酸耦聯循環比傳統方法快 5 倍，Liberty PRO 可以在一天內生產相當于 75 升傳統反應器產量的肽。

4）Liberty PRO 耦聯和脫保護免沖洗技術—降低生產成本

Liberty PRO 2.0 繼承了 Liberty blue 系列的快速反應，同時在脫保護過程中實現了免清洗，通過微波技術提高了耦聯效率， 同時省略了清洗過程的時間消耗，大大提高了多肽合成的效率，同時免洗技術不僅節省了 DMF 清洗帶來的成本，也降低了 廢液處理的成本。該技術是一種極其快速、高純度、可擴展的工藝，可大量減少廢物 ( 高達 95%), 而所需堿基量僅為 標準用量的 10-15%。大大節省了試劑的消耗量，和沖洗所需的時間，能夠為企業帶來降本增效。